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双层玻璃反应釜的清洁验证(上)-知识点统计

来源:京华仪器 来源:www.jinghuayiqi.cn 发布时间:2021-07-01

双层玻璃反应釜的清洁验证

  一、清洁验证的主要目的是证明清洁程序的有效性和再现性,也是对清洁程序要点的调查。清洁程序要点主要包括:时间、温度、频率、流速、压力(适合在线清洁);消毒(浓度、方法、用量);拆卸安装:按照清洁程序要求拆卸安装;干燥:具体清晰的干燥方法;检查:符合可接受的标准。

  二、清洁验证主体是与药物直接接触的生产设备表面,包括一般区域的生产设备和清洁区域的生产设备。

  三、清洁验证项目主要包括肉眼可见残留物(与产品接触的表面无可见残留物,设备一定要干燥)、微生物污染(非无菌固体制剂棉签擦拭限度≤100cfu/25cm2,外用和液体制剂棉签擦拭限度≤25cfu/25cm2)、产品/清洁剂/消毒剂残留。

  四、清洗验证采样方法主要包括棉签擦拭法(直接采样)和淋浴水法(间接采样),需要采样验证,明确回收率的具体值。

  五、清洁验证的主要分析方法分为专属性分析方法和非专属性分析方法,其中专属性分析方法常用:薄层色谱法、高效液相色谱法;非专属性分析方法常用:总有机碳测量仪(限度:≤10ppm)、酸碱度计、电导率和滴定法。

  六、清洁验证分析方法的限度检查和定量检查。检测限值是指信噪比为3:1时被分析物的浓度,定量限值是指信噪比为10:1时被分析物的浓度。

  七、清洁验证中的时间项目验证内容包括:待清洁设备时间长、待清洁设备放置时间长、设备连续生产时间长。

  八、难清洗产品的选择原则:批量、溶解度、毒性、颜色和气味。

  九、清洁验证分类:专线设备清洁验证和共线设备清洁验证。共线设备的清洁验证项目很多,比专线更复杂。

  十、与生产线设备的清洁验证相比,单个设备的清洁验证更具整体意义。

  十一、制剂生产线设备与原料药生产线设备的清洗验证方法不同,化学残留分析方法也不同。

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